Diplom-Biologe und DEKRA-zertifizierter Qualitätsauditor (ISO 9001 / ISO 19011) mit über 15 Jahren Erfahrung in der Life-Sciences-Industrie, davon rund acht Jahre operativ in der Pharmakovigilanz.
Ich habe im Auftrag eines Zulassungsinhabers ein Pharmacovigilance System Master File mit aufgebaut und laufend gepflegt, einschließlich der Annexe E und G nach GVP Modul II. Anschließend trug ich die konzeptionelle und inhaltliche Gesamtverantwortung für die PV-Trainings- und Qualifizierungsarchitektur einer global aufgestellten Organisation, und damit für einen Pflichtinhalt des PSMF.
Im Rahmen einer MHRA-Pharmakovigilanz-Inspektion war ich Interviewpartner der Behörde und habe die rollenbasierten Trainingscurricula sowie die Verfahren zur Überprüfung von Trainings-Compliance und Trainingswirksamkeit dargelegt.
Schwerpunkte: SOP-Entwicklung und -Optimierung, unabhängige Qualitätsprüfungen, CAPA-Management sowie der Aufbau von Compliance-Strukturen, die Inspektionen standhalten und im Arbeitsalltag wirksam bleiben.
DEKRA Externer Qualitätsauditor (EQA)
ISO 9001 · ISO 19011 · Reg.-Nr. PC26208-00026 · gültig bis 29.01.2029
DEKRA Qualitätsmanager (QMA) & Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
ISO 9001 · gültig bis 24.11.2028 / 28.10.2028
Spezialisierte Unterstützung für pharmazeutische Unternehmen, Biotechs und CROs — projektbasiert oder als langfristige Kapazitätserweiterung. Jedes Paket ist modular und wird an Ihre spezifischen Anforderungen angepasst.
PV Training & Learning Development
Entwicklung und Durchführung risikobasierter GVP/GCP-Schulungsprogramme für regulierte Umgebungen — von der Curricula-Konzeption bis zur Wirksamkeitsmessung.
Schulungen zu Folgen von GVP-Gesetzesänderungen
Trainingscurricula & Qualifizierungsmatrizen für PV-Teams
Präsenzschulungen, Webinare und E-Learning zu GVP-Modulen
Onboarding-Programme für neue PV-Mitarbeitende
Inspektionsvorbereitung: Interview-Training für Schlüsselpersonen
Wirksamkeitsmessung und Evaluierung von Schulungsmaßnahmen
LMS-Integration: Cornerstone, Veeva Vault
PV Operations Support
Operative Unterstützung im laufenden PV-Betrieb — projektbasiert oder als temporäre Kapazitätserweiterung auf Stunden- oder Monatsbasis.
ICSR-Einzelfallbearbeitung: Erfassung, Bewertung und Meldung nach GVP
Folgenabschätzung bei GVP-Updates und nationalen Anforderungen
PSMF-Erstellung und -Pflege
SOP-Entwicklung, -Überprüfung und -Optimierung
CAPA-Management und Abweichungsbearbeitung
Unterstützung der QPPV-Funktion bei Dokumentation und Systemüberwachung
Inspektions- & Auditvorbereitung
Gezielte Vorbereitung von Teams und Systemen auf Behördeninspektionen (EMA, BfArM, FDA) und externe Audits — risikobasiert und praxiserprobt.
Status-Analyse bestehender PV-Systeme und Prozesse
Probe-Inspektionen (Mock Inspections)
Interview-Training für QPPV und Schlüsselpersonen
Dokumentenprüfung und Bereitschaftsbewertung (PSMF, SOPs, CAPAs)
Unterstützung bei der Behebung identifizierter Schwachstellen
Qualitätsmanagement & GxP Compliance
Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001:2015 im regulierten Life-Science-Umfeld — für CROs und Pharma/Biotech.
QM-Beratung auf Basis ISO 9001:2015 im CRO- und Pharmakontext
GVP-, GCP- und GMP-Compliance-Assessments
Prozessoptimierung und Change Control Management
Root Cause Analysis (RCA) und präventives Qualitätsmanagement
Ab 2026/2027
PV Auditierung
Second- und Third-Party PV-Systemaudits nach ISO 19011 und GVP Modul IV. DEKRA-Zertifizierung als Externer Qualitätsauditor vorhanden. Praktische Co-Auditor-Erfahrung wird derzeit in Kooperation mit einem spezialisierten PV-Beratungsunternehmen aufgebaut.
Kontakt
Lassen Sie uns sprechen.
Ob konkretes Projekt oder erste Anfrage — ich antworte innerhalb von 24 Stunden und stehe kurzfristig für ein erstes Gespräch zur Verfügung.
Remote, hybrid oder vor Ort · Projekt-, Tages- oder Stundenbasis nach Vereinbarung · Kurz- und langfristige Einsätze · Deutsch und Englisch · Konditionen auf Anfrage
